A. BPOM

BPOM adalah sebuah Lembaga Pemerintahan Non Kementerian (LPNK) yang bertugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Berdasarkan Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, tugas, fungsi dan kewenangan BPOM adalah sebagai berikut:

a. Tugas

1. BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan

2. Obat dan Makanan terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan

b. Fungsi

1. Penyusunan kebijakan nasional di bidang Pengawasan Obat dan Makanan;

2. Pelaksanaan kebijakan nasional di bidang Pengawasan Obat dan Makanan;

3. Penyusunan dan penenetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;

4. Pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;

5. Koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi pemerintah pusat dan daerah;

6. Pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang Pengawasan Obat dan Makanan;

7. Pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundangundangan di bidang Pengawasan Obat dan Makanan

8. Koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;

9. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab BPOM;

10. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan

11. Pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM.

c. Kewenangan

1. Menerbitkan izin edar produk dan sertifikat sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu, serta pengujian obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;

2. Melakukan intelijen dan penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan

3. Pemberian sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan

Dilihat dari fungsi BPOM secara garis besar, terdapat 4 (empat) inti kegiatan atau pilar lembaga BPOM, yakni:

1. Penapisan produk dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar (pre-market) mencakup: perkuatan regulasi, peningkatan registrasi/penilaian, peningkatan inspeksi sarana produksi dalam rangka sertifikasi;

2. Pengawasan Obat dan Makanan pasca beredar di masyarakat (post-market) mencakup: pengambilan sampel dan pengujian, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan di seluruh Indonesia;

3. Pemberdayaan masyarakat dan pelaku usaha melalui komunikasi informasi dan edukasi termasuk pembinaan pelaku usaha dalam rangka meningkatkan daya saing produk. Selain itu melalui peningkatan peran pemerintah daerah dan lintas sektor untuk penguatan kerjasama kemitraan dengan pemangku kepentingan dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan;

4. Penegakan hukum melalui fungsi pengamanan, intelijen, dan penyidikan dalam rangka memberantas kejahatan di bidang Obat dan Makanan.

B. Izin Edar BPOM MD

Izin Edar BPOM MD adalah perizinan berupa izin edar untuk produk yang diproduksi oleh industri Dalam Negeri yang lebih besar dari skala rumah tangga, atau industri yang menghasilkan produk pangan yang wajib memiliki Izin Edar BPOM MD. Izin ini dikeluarkan oleh BPOM RI, khususnya untuk setiap usaha yang menghasilkan produk pangan dengan bahan dasar susu, menggunakan Bahan Tambahan Pangan tertentu (seperti pengawet, penguat rasa, pewarna, dll), atau mengajukan klaim tertentu seperti fungsi makanan sebagai Makanan Pendamping ASI (MPASI). ), Makanan untuk Lansia, dan lain sebagainya.

a. Persyaratan zin edar BPOM MD antara lain;

I. Persyaratan Administratif (disiapkan dalam 2 rangkap yaitu 1 asli dan 1 fotokopi)

A. Untuk pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri (Manual)

1. Formulir pendaftaran yang telah diisi lengkap

2. Izin Industri (Izin Usaha Industri (IUI)/ Tanda Daftar Industri (TDI) atau Izin Usaha Mikro Kecil (IUMK)

- Untuk pangan yang diproduksi sendiri:

1. Izin Usaha Industri (IUI)

- Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak:

1. Izin Usaha Industri (IUI) pemberi kontrak

2. Izin Usaha Industri (IUI) penerima kontrak

3. Surat Perjanjian/Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak penerima kontrak

3. Hasil audit sarana produksi atau Piagam Program Manajemen Risiko (PMR) atau Sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)

4. Surat kuasa untuk melakukan pendaftaran pangan olahan

B. Untuk pangan olahan impor (Manual)

1. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau Surat Penetapan sebagai Importir Terdaftar (IT) untuk Minuman Beralkohol

2. Hasil audit sarana distribusi

3. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP)/Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP)/ISO 22000/sertifikat serupa yang diterbitkan oleh lembaga lembaga/terakreditasi dan/atau hasil audit dari pemerintah setempat

4. Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri

5. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale)

6. Surat kuasa untuk melakukan pendaftaran pangan olahan

II. Persyaratan Teknis Pendaftaran Pangan Olahan :

1. Komposisi atau daftar bahan yang digunakan termasuk keterangan asal bahan baku tertentu dan/atau BTP

2. Proses produksi atau sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/sertifikat serupa yang diterbitkan /terakreditasi dan/atau hasil audit dari pemerintah setempat

3. Informasi tentang masa simpan

4. Informasi tentang kode produksi

5. Label rancangan

6. Hasil uji produk akhir (Certificate of Analysis)

Dokumen Pendukung Lain (jika diperlukan):

1. Sertifikat Merek (jika label ® atau ™)

2. Sertifikat Penggunaan Tanda SNI (Standar Nasional Indonesia) untuk produk SNI wajib atau untuk produk yang menunjukkan tanda SNI pada label

3. Sertifikat Organik (jika label hak logo organik)

4. Keterangan tentang Pangan Produk Rekayasa Genetik untuk bahan baku antara kentang, kedelai, jagung, dan tomat

5. Keterangan Iradiasi Pangan (jika iradiasi)

6. Sertifikat Halal (jika label logo halal)

7. Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotong Hewan)

8. Data pendukung lain Data

b. Tahapan

1. Pendaftar mengajukan permohonan pendaftaran tertulis dengan mengisi formulir pendaftaran dan data pendaftaran serta data pendukung

1. Pengisian Formulir Pendaftaran Pangan Olahan harus menggunakan bahasa Indonesia

2. Data pendaftaran dan pendukung data dapat menggunakan bahasa Indonesia atau Bahasa Inggris

2. Pendaftar mengajukan permintaan sebanyak 2 rangkap (asli dan fotokopi) kepada Kepala Badan cq Direktur

3. Pemeriksaan terhadap pendaftaran sesuai dengan kriteria, persyaratan dan penetapan biaya evaluasi

4. Hasil pemeriksaan dokumen dapat berupa:

1. Diterima untuk dilakukan evaluasi lebih lanjut

2. Dikembalikan untuk dilengkapi

3. Ditolak

5. Jika hasil pemeriksaan dinyatakan diterima untuk dilakukan evaluasi lebih lanjut, maka pendaftar diberikan surat pengantar pembayaran bank yang merupakan evaluasi dan pendaftaran yang harus dibayarkan sebagai penerimaan negara

6. Perusahaan harus melakukan pembayaran bank sesuai dengan mekanisme yang ditetapkan, paling lama 10 (sepuluh) hari sejak diterimanya surat pengantar pembayaran bank

7. Pendaftaran pengajuan pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran evaluasi dan pendaftaran dari bank kepada Kepala Badan cq. Direktur untuk evaluasi lebih lanjut, pelaksanaan paling lama 10 (sepuluh) hari sejak surat pengantar bank diberikan kepada pendaftar

8. Hasil evaluasi lebih lanjut dapat berupa:

1. persetujuan pendaftaran

2. Pendaftaran

9. Jika hasil evaluasi lebih lanjut memerlukan data tambahan dan/atau kajian lebih lanjut maka diterbitkan surat permintaan data tambahan

10. Pendaftar harus memberikan data tambahan paling lambat 50 (lima puluh) hari setelah tanggal surat permintaan tambahan data

11. Jika waktu 50 (lima puluh) hari periode penambahan data dianggap tidak mencukupi, pendaftar dapat mengajukan permintaan untuk melengkapi data tambahan kepada Direktur paling banyak 1 kali untuk waktu 25 (dua puluh lima) hari

12. Pendaftar yang tidak memberikan tambahan data dalam waktu 50 (lima puluh) hari dan/atau 25 (dua puluh lima) hari, akan diberikan surat pendaftaran dan permohonan akan dimusnahkan

13. Jika hasil keputusan berupa persetujuan, maka diterbitkan Izin Edar Pangan Olahan

14. Jika hasil keputusan berupa pendaftaran, maka diterbitkan surat yang disertai dengan alasan pengumuman

c. Biaya

1. Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan dalam rangka evaluasi untuk mendapatkan Izin Edar BPOM MD atau perubahan data Pangan Olahan dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

2. Jika ditolak, maka biaya yang tidak dapat ditarik Kembali

3. Tata cara pembayaran dilakukan sesuai dengan mekanisme yang ditetapkan

4. Terdapat retribusi sesuai peraturan Pendapatan Nasional Bukan Pajak untuk BPOM.

5. Selain retribusi sertifikasi, pemohon juga perlu biaya konsultan pendamping proses sertifikasi Good Manufacturing Practice (GMP) dan biaya sertifikasi GMP. Biaya ini bervariasi tergantung penggunaan jasa pendampingan dari konsultan mana dan sertifikasi dimana. Untuk kisaran, biaya sertifikasi GMP Rp 8-10 juta, sementara biaya konsultan sekitar Rp 20-30 juta

6. Terdapat pula biaya pembuatan tempat produksi agar sesuai dengan standar GMP. Hal ini juga bervariasi tergantung pada kondisi asal tempat produksi dan instalasi peralatan produksi. Perencanaan yang baik dapat membantu menekan pembengkakan biaya perubahan

Pangan Yang Tidak Wajib Daftar Di BPOM

1. Masa simpan kurang dari 7 hari

2. Diimpor dalam jumlah kecil

3. Digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku

4. Pangan olahan dalam jumlah besar & tidak dijual secara langsung pada konsumen akhir

5. Diolah dan dikemas di hadapan pembeli

6. Pangan siap saji

7. Mengalami pengolahan minimal (pasca panen; meliputi pencucian, pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman, pembekuan, pencamuran, dan/atau blansir serta tanpa penambahan BTP, kecuali BTP untuk pelilinan => PANGAN SEGAR, pendaftaran dilakukan di Kementerian Terkait)

Pangan Olahan Yang Wajib Daftar Di BPOM

1. Pangan olahan dijual dalam kemasan eceran

2. Pangan program pemerintah

3. Pangan fortifikasi

4. Pangan yang ditujukan untuk uji pasar

5. Pangan wajib SNI

6. Bahan Tambahan Pangan

Keuntungan memiliki nomor izin edar :

1. Produk dapat beredar secara legal sesuai ketentuan yang berlaku di Indonesia

2. Produk pangan memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan gizi pangan

3. Meningkatkan daya saing produk pangan

4. Meningkatkan kepercayaan masyarakat

5. Memperluas pemasaran produk pangan, didalam negeri maupun di luar negeri

6. Mendapatkan nilai tambah pada produk pangan